医疗器械敷料产品 

Medical appliance dressing products

巴斯特医用PVA超洁净发泡体简介

一、巴斯特医用PVA超洁净发泡体组成

主成分：PVA

中文名：聚乙烯醇

英文名：Polyvinyl alcohol，简称PVA

分子式：[C₂H₄O]_n

结构式：

二、巴斯特医用PVA超洁净发泡体的主要性能：

1) 良好的亲水性：能吸收数倍于自身重量的水

PVA分子碳链上有大量间隔分布的羟基（-OH），可与水分子相互作用，具有良好的亲水性。该特性使的PVA基材料具有良好的亲水能力和涵水能力，能吸收数倍于自身重量的水。　

2) 生物可降解性：安全环保的高分子材料

PVA薄膜具有优异的生物兼容性和降解性，在自然界中一定条件下可以被微生物分解，并最终被分解为二氧化碳和水，是一种安全环保的高分子材料。此外，研究发现通过对PVA进行改性，可提高其降解速率和机械性能，改性方法包括氧化法、共聚法和机械共混法等。

3) 良好的力学性能：较大的拉伸、抗撕裂及抗压缩强度

PVA分子间通过共价键及氢键形成空间网状结构，使其具有良好的机械力学性能，包括较大的拉伸强度，抗撕裂强度及抗压缩强度等。

4) 非带电性：不易与微生物发生黏附

PVA分子中含有大量强极性的-OH，具有高度的亲水性。同时，-OH上的氢与电负性很强的氧原子相连，使-OH高度极化，带有部分正电荷的氢可与另外-OH上带有部分负电荷的氧相互吸引，形成大量分子内与分子间的氢键，使得整个分子呈电中性。PVA的电中性使得PVA基材料不易与带电荷的粉尘，杂物，细菌及病原微生物发生黏附。

5) 其他特性：成膜性及粘接力、耐腐蚀、安全无毒

l成膜性及粘接力：PVA作为一种水溶性合成粘结剂，它的粘接机理是加热时溶剂挥发，PVA分子紧密接触依靠分子间的吸附作用形成具有一定机械性能的膜，从而发挥黏结剂的性能。

l耐腐蚀性能：PVA一般不溶于极性的有机溶剂，也不溶于无机酸；长期的热稳定性和PH稳定性；PVA在加热到140℃以下不发生任何变化。

l聚乙烯醇（PVA）安全无毒：具有良好的生物兼容性和可降解性；具有较好的弹性模量，较高的机械强度，在眼科和骨科中已有广泛应用。

三、创新制程技术取得高质量医用材料

1) 超洁净制程及微污染去除技术：经国家科技评价获国际领先成果评价独家高活性微粒去除技术(SAMDT)的洁净设备，结合超洁净空气发泡制程(SCAFT)搭配的高等级无尘室与洁净技术(“基于微粒去除的空气发泡医用聚乙烯醇材料制备”技术，国家科技评价为国际领先)，得到超洁净空气发泡医用聚乙烯醇材料产品，甲醛、微粒子与其它化学残留量远低于同业。

　超洁净制程对本材料是最为核心的部分，其中的微粒去除技术更是至要关键。巴斯特利用高活性微粒去除技术，应用在超洁净的工艺流程中，除了外部环境污染程度的影响外，对产品本身也强化了抗污染源附着的条件，在医疗手术临床运用上，本材料产品与人体接触植入时能有极佳的生物兼容性，在避免感染的情况下也不与人体产生排异反应，明显优化了PVA材料的特性与效能。

其技术特点包括：

u利用超净化空气制孔形成海绵材料孔隙；

v材料间形成独特的连续贯通的多孔网状结构；

w成孔过程中不使用任何化学发泡剂；

x低染菌率，防止孔隙中细菌生长；

y高品质，超洁净，无微粒残留。

2) 物性效能及整体结构等多方面需求可控制：能满足临床客制化需求

因应各种临床使用需求，本材料在制造设备上进行了改良及调整，在聚乙烯醇的发泡过程中能够使孔径分布及大小达到可调可控的程度，直接影响材料本身的吸液量和速度以及引流效果。而软硬度上在熟化工艺阶段透过湿度的控制来达到不同软硬程度，并且在成型时依然能够保持着绝佳的抗拉强度来防止断裂及掉屑的产生，柱体结构能透过自主开发的外加工技术来获得充分的控制，技术特点包括：

u可依需求调整孔洞大小、柱体结构、硬度、吸水快慢、引流效果，有别于其他厂家的批量式发泡生产工艺模式，

v采用连续式发泡工艺，不仅带来生产成本上的降低、产出成品质量佳并且可控。

3)其他自行开发之特殊辅助加工技术：多样功能特性导入配套加工技术

u超薄切割   

v微型灌模   

w维压缩成型

x热塑成型   

y微尺寸穿孔 

z异材质贴合 

{异材质复合  

四、巴斯特医用PVA材料

空气发泡PVA是将洁净空气通入熔融的PVA制孔，成型后在材料间形成连续贯通的多孔网状结构，制孔过程中不使用任何化学添加剂，成品为无化学残留的多孔三维支架。发泡过程是对传统材料的改进和提高，满足发展新一代生物医用材料的要求。本公司研究开发之医用聚乙烯醇空气发泡海绵系列医材，具有良好的生物兼容性，可用于吸血、吸液、引流、缓释、压迫、支撑 、扩张、止血 、保护伤口、清洁手术视野和擦拭手术器械等用途。是现代外科手术中取代PU、脱脂棉和脱脂纱布的一种新型外科手术用敷料，因其具有超强的吸水性、引流效果、独特的柔软性、可塑性与抗沾粘性，相较于同类医疗器械使用上更为安全、有效与舒适。并依用途调整最适物性以满足临床需求。

1) 发泡方式对PVA海绵基本结构特性的影响

目前市售医疗用PVA发泡海绵有利用淀粉发泡，也有利用空气发泡来制备。然而，因制程系统的不同，采用不同发泡机制，而得到基本微结构的差异，如(表一)所示。空气发泡PVA泡棉有别于传统淀粉发泡工艺，由于淀粉PVA发泡，不易将淀粉清洗干净，有极高灭菌失效风险，且手术中会有淀粉释出疑虑，而空气发泡则无且洁净度高，在医疗应用上较具应用价值(安全性、吸水性、柔软性与导流等效果较佳)。

巴斯特空气发泡PVA海绵材料特性如下:

● 无掉纤维或毛屑疑虑、浸湿后柔软舒适不伤组织,可避免传统医疗纱布使用的缺点。

● 绝佳的抗拉强度与吸液能力。

● 吸液速度、吸液量、孔洞、 硬度及引流速度等皆可依使用需求调整。

● 超高的洁净度，生物兼容性佳。

● 抗沾粘。

2) 材质结构的优势:

巴斯特所开发之PVA材料透过电镜可确认压迫模块使用多孔性聚乙烯醇发泡体在经过交链反应后支撑结构仍完整保留多孔性支架，是一种独特具备Fully 3D OpenCell Microstructure (三维全开放导引腔微结构)

　(图一)。

透过制程及参数的设计可得到独特三维全开放导引腔微结构，这样的三维 全开放导引腔可大大提升吸液性、导流性、柔软性，因此，材料不需具备大孔洞，即可得优异的吸液性、导流性、柔软性，进一步大大减低沾粘性(图二)。

3) 可客制化设计之物性参数（可依需求调控）:

巴斯特PVA材料之独家生产制程具有高度可调控性，因此，根据不同的临床需求，设计制备不同的物性参数。这些可调控的物性参数如孔洞大小、吸水速度、膨胀倍率、相对硬度、湿泡绵厚度、湿泡绵抗拉强度、甲醛残留及引流性等，如(表二)所示。

4) 抗霉菌:

霉菌的污染对医用材料的临床应用及保存是重要课题，每年都有许多医用材料医械因霉菌污染被通报检讨。巴斯特PVA发泡体在制程技术上舍弃高污染性淀粉发泡，结合半导体工艺超洁净控制技术所得，具有优异的抗霉菌污染特性。优异的抗霉菌污染特性，透过将材料直接接触霉菌溶液，来进行抗霉菌效能评估如(图三)所示。

巴斯特PVA材料与市售医用淀粉发泡PVA，透过配制”霉菌溶液”进行抗霉菌污染评估测试，四天后，霉菌即附在使用淀粉发泡体并快速生长，表明完全不耐受霉菌污染；但巴斯特PVA材料经四天接触”霉菌溶液”则完全不受霉菌污染如(图四)所示。

5) 强力吸液性能:

巴斯特PVA材料因微结构特征，表现在吸液速率上格外出色，这也是在临床上广泛被应用的主要特点。仅仅5秒，即可达到180%的吸液，而不到10秒，即可达到将近1000%的吸液率，满足临床上快速吸液的需求，如(图五)所示

6) 湿润压迫止血效能:

巴斯特PVA材料之湿润压迫止血效能之评估设计，透过电子压力测量仪进行量测不同下陷程度反作用力来进行评估，如(图六)及(图七)所示。

７) 饱和吸液状态压迫力评估量测”吸湿程度”可得到”饱和吸湿率”，当压迫模块处于”饱和吸湿率”状态下，量测下陷程度，确认在吸收血液时，压迫模块所能提供的压迫力，以及不同下陷程度的反作用力(图八)。

由下陷位置之反作用力进行医疗器械压迫止血评估，随着下陷程度增加，反作用力也增加，即便压迫模块处于饱和吸湿状态下亦是如此。进一步可发现压迫模块处于饱和吸湿状态会呈现相对低(下降约2%)的反作用力。当压迫模块处于“饱和吸湿率”状态下，仍具有一定的反作用力。

五、临床应用现况及优势

1) 耳鼻喉科微创医械产品分析：

在耳鼻喉科微创医械产品临床应用需求中，低甲醛、良好吸液性、抗沾黏性及具备湿润压迫性都是重要的指标。(表三)中可发现巴斯特PVA洁净空气发泡体具有低的微粒子含量，特别是甲醛并具备优异的吸液性质及抗沾黏性，在15秒可高达13.6倍的吸液效果。特别是巴斯特PVA材料在满足优异的吸液膨涨性质时，并不需要透过高的孔洞来达成，从外观及临床使用面向而言，仍具有高柔软性，不粗糙，不沾黏，不刮伤皮肤，无毛边，也因为这细致的质量，表现较好的抗沾粘性，大大提升临床使用的质量。

２) 眼科微创医械产品分析：

在眼科微创医械产品临床应用需求中，低甲醛、良好吸液膨胀性质、抗沾黏性都是重要的指标。(表四)中可发现巴斯特PVA材料具有较低的微粒子含量，特别是甲醛，并具备优异的吸液膨胀性质及抗沾黏性，膨胀6mm只需在3秒内即可达成。特别是巴斯特PVA材料在满足优异的吸液柔软性质时，并不需要透过高的孔洞来达成，从外观及临床使用面向而言，仍具有不粗糙，不沾黏，不刮伤组织，无毛边，也因为这细致的质量，表现较好的抗沾粘性及低组织伤害性，大大提升临床使用的质量。

３) 负压引流敷料产品:

负压引流敷料在临床应用需具备的功能特征(图十)

u引流渗出液减轻组织水肿，恢复正常组织液体的平衡， 减轻组织缺氧状态，清除创面渗出液中不利于创面愈合的物质[乳酸、炎性细胞介质(少量是创面愈合的需要，但大量可引起局部组织坏死，甚至脓毒性休克）。

v负压的牵张作用促使细胞分泌愈合生成因子，刺激新生血管生长以及健康肉芽组织生成，促进创面淋巴回流与为新生上皮细胞生长和皮肤移植提供基底。

w负压控制创面局部真空，不利于细菌生存并促进白血球进入创面。

x保护创面提供良好愈合环境维持创面湿度平衡，降低沾粘，帮助移植物与创面贴附，减少斑痕形成。

因此，在负压引流临床应用微创医械产品需求中，低甲醛含量、良好透水导流性质、接近中性的弱酸PH值、低细胞毒性、抗沾黏性佳及结构支撑性是重要的指标。(表五)中可发现巴斯特PVA材料具有低的微粒子含量，特别是甲醛，并具备优异的透水率、低细胞毒性、低甲醛伤害性及接近皮肤的酸碱值。这样的特征对于长时间接触创面及皮肤的负压引流及敷料临床应用格外重要。特别是巴斯特PVA材料在满足优异的透水導流性质时，并不需要透过高的孔洞来达成，不会有因大的孔洞造成沾粘性增加以及结构支撑性下降，从外观及临床使用面向而言，仍具有高柔软性，不粗糙，不沾黏，不刮伤皮肤，无毛边，也因为这细致的质量，表现较好的抗沾粘性及低组织伤害性，大大提升临床使用的质量。值得观察的是，巴斯特PVA负压引流敷料甚至具备PU材质在临床应用上的优势例如抗霉污染、好的支撑性高的引流性等，如(表六)所示。

4) 其他临床应用:

包括呼吸道保护, 医学美容, 敏感肌肤照护, 控释拉提, 妇幼清洁, 牙科微创，腹腔微创等(表七)。呼吸道保护：提供一种可添加液体以过滤尘埃微粒的口罩，所述口罩至少由口罩本体、附设气道结构与亲水发泡体所构成。关于亲水发泡体，系可由所吸收液体吸附呼吸气流中的尘埃微粒，藉以过滤呼吸气流中的尘埃微粒而洁净呼吸气流，为配戴者提供干净的呼吸环境以保护配戴者的健康。另外，还可由贯穿亲水发泡体的透气通道，让呼吸气流可于附设气道结构在低阻力的情况下行进，以使配戴者呼吸顺畅，减少不适感，而解决习知高密度口罩的使用会造成配戴者呼吸困难的问题。(图十一)